Zasocitinib (TYK2 차세대) LATITUDE 위상3, 16주 sPGA 0/1 70% — 1일 1정 경구 판상 건선 치료 새 전환
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Zasocitinib (TYK2 차세대) LATITUDE 위상3, 16주 sPGA 0/1 70% — 1일 1정 경구 판상 건선 치료 새 전환

By Léa · · AAD 2026 Late-Breaking
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Takeda의 차세대 TYK2 선택적 경구 억제제 zasocitinib(TAK-279)이 위상 3 LATITUDE 1·LATITUDE 2 임상에서 16주 시점 sPGA 0/1(거의 깨끗함) 약 70%를 달성했다. PASI 90 50%+, PASI 100 약 30%, 4주에 빠른 효과 시작, 60주까지 응답 90%+ 유지. AAD 2026 후기 임상 세션 발표 후 2026 회계연도 FDA 신청 예정. 1일 1정 경구로 중등도~중증 판상 건선 치료의 새 표준이 가능해졌다.

임상 데이터

LATITUDE 1(n=693)과 LATITUDE 2(n=1,108) 두 위상 3 임상은 zasocitinib을 중등도~중증 판상 건선 성인에서 평가했다. 1차 평가 변수는 16주 sPGA 0/1과 PASI 75. 2차는 PASI 90·100, 빠른 효과 발현 시점, 60주 유지율 등.

핵심 결과:

  • sPGA 0/1: 약 70% (위약 5~10%)
  • PASI 90: 50%+ (16주, 위약 4~8%)
  • PASI 100 (완전 깨끗): 약 30% (16주)
  • 빠른 효과: 4주에 PASI 75 위약 대비 유의 우월
  • 24주 누적: 16주 응답이 24주에 더 향상
  • 60주 유지: 40주에 PASI 75/90/sPGA 0/1 도달자 중 90%+ 유지
  • 안전성: 위상 2b와 일관, 새 안전 신호 없음. 주 부작용 = 상기도 감염, 좌창성 발진

위상 2b에서 관찰된 효능이 위상 3에서 더 강하게 재현됐다. Takeda는 2026 회계연도(2026년 4월~2027년 3월)에 FDA NDA 신청 계획을 공식화했다.

TYK2가 다른 JAK 억제제와 다른 이유

JAK 가족 중 TYK2는 IL-12와 IL-23 신호의 주요 매개체다. IL-23 → TYK2 → STAT3 → IL-17 활성화 회로가 판상 건선의 분자 핵심이다.

기존 JAK 억제제(tofacitinib, baricitinib, upadacitinib)는 JAK1·JAK2·JAK3 광범위 차단으로 강력하지만 부작용도 광범위하다. 빈혈, 호중구 감소, MACE 증가 신호, 감염 위험.

zasocitinib은 TYK2 선택적이다. JAK1/2/3 영향 거의 없음 → IL-12/IL-23/IL-23 신호만 차단 → 다른 면역 기능 보존. 기존 deucravacitinib(2022 FDA 승인) 대비 차세대 = 더 강한 TYK2 선택성 + 더 높은 효능.

기존 판상 건선 치료의 한계

판상 건선 치료는 지난 10년 사이 크게 발전했다.

  • 국소 코르티코스테로이드: 경증, 면적 제한
  • 광선치료(NB-UVB): 시간 부담, 접근성
  • 메토트렉세이트, 시클로스포린: 면역억제 + 장기 부작용
  • 생물학적 제제 (TNF-α, IL-17, IL-23 억제제): 강력하지만 주사형 + 비용 + 면역원성
  • deucravacitinib (Sotyktu, 2022): 첫 TYK2 경구. PASI 75 약 50% (16주)

zasocitinib의 임팩트:

  • 주사가 아닌 경구 (1일 1정)
  • 생물학적 제제와 비슷한 효능
  • 부작용 프로파일 우수 (선택적 TYK2)
  • 지속 가능한 응답 (60주 90%+)
  • 비용 (예상 생물학적 제제보다 낮음)

“PASI 100 30%“의 의미

기존 생물학적 제제 중 PASI 100 16주 도달률 비교:

  • secukinumab (IL-17): 약 28%
  • ixekizumab (IL-17): 약 39%
  • risankizumab (IL-23): 약 36%
  • deucravacitinib (TYK2 1세대): 약 14%
  • zasocitinib (TYK2 차세대): 약 30%

zasocitinib의 PASI 100 30%는 IL-17/IL-23 생물학적 제제와 거의 동등 수준이다. 경구로 생물학적 효능이라는 게 핵심 임팩트다.

한국 시장 시사점

한국 판상 건선 환자는 약 30만~40만명. 중등도~중증은 약 20~30%. 현재 보험 급여 생물학적 제제는 secukinumab, ixekizumab, ustekinumab, risankizumab 등.

deucravacitinib(Sotyktu)는 한국 식약처 2024년 승인됐지만 보험 급여 협상 진행 중. zasocitinib은 FDA 승인 후 약 1~2년 시차로 한국 도입 가능. 보험 급여 협상에 따라 환자 부담 결정.

가격은 글로벌에서 deucravacitinib이 월 $7,000~$8,000대. zasocitinib도 비슷한 수준 예상. 보험 미적용 시 한국에서 월 800만~1,000만원대.

임상 적용

  • 적응증 (예상): 18세 이상 중등도~중증 판상 건선 (PASI 12+, BSA 10%+)
  • 용량 (예상): 1일 1정 경구 (정확한 용량은 미발표)
  • 효과 시점: 4주에 첫 응답, 16주에 1차 평가, 24주~60주 누적 향상
  • 모니터링: 간기능, 지질, 혈구 수, 결핵·B형 간염 사전 스크리닝
  • 금기: 활동성 결핵, B형 간염, 임신
  • 부작용: 상기도 감염, 좌창성 발진, 헤르페스 재활성화. MACE 신호 미관찰
  • 환자 선택: 광선치료 비응답자, 주사 거부 환자, 생물학적 제제 일차 비응답
  • 병용: 국소 코르티코스테로이드 병용 가능, 생물학적 제제와 병용 권장 안 함
  • 임신 계획: 효과적 피임 필수, 임신 전 6개월 휴약 권장