FDA, 기업 자체 안전 판정 제도 폐지 추진, 식품·보충제 성분 사전 신고 의무화
미국 식품의약국(FDA)이 수십 년간 유지해온 식품 성분 안전 판정 방식에 손을 댑니다. 2026년 봄·여름 중 제출 예정인 규제안의 핵심은 기업이 스스로 ‘안전하다’고 판정해 FDA에 알리지 않고 성분을 유통할 수 있는 길을 닫겠다는 것입니다.
GRAS란 무엇인가
GRAS는 ‘Generally Recognized As Safe(일반적으로 안전하다고 인정된)‘의 약자입니다. 1958년 식품첨가물법 개정 당시 도입된 개념으로, 소금, 식초처럼 오랜 사용 역사가 있거나 과학계에서 충분히 검증된 성분은 별도 승인 절차 없이 식품에 쓸 수 있다는 취지였습니다.
문제는 1997년입니다. FDA는 기업이 자체 전문가 검토를 거쳐 GRAS로 판정한 뒤, FDA에 통보하지 않고 바로 시장에 내놓을 수 있도록 허용했습니다. 이른바 ‘self-affirmed GRAS’ 경로입니다. 결과적으로 FDA가 실제 검토하지 않은 수천 개 성분이 현재 식품과 보충제 시장에 유통되고 있습니다.
변화의 배경
이번 규제안 추진에는 미국 보건복지부(HHS) 장관 로버트 F. 케네디 주니어가 FDA에 해당 규정을 검토할 것을 직접 지시한 것이 배경으로 작용했습니다. 식품 성분 안전 심사 강화는 케네디 장관이 취임 이후 일관되게 강조해온 방향이기도 합니다.
FDA의 제안 방향은 명확합니다. 앞으로 새 성분을 식품이나 보충제에 사용하려면 사전에 FDA에 신고하고 안전 데이터를 제출해야 합니다. FDA가 실제로 검토하기 전까지는 시판할 수 없습니다.
기존 제품은 유지된다
이미 공식 GRAS 목록에 등재된 성분, 그리고 과거에 FDA가 자발적 신고를 받아 ‘이의 없음(no questions)’ 서한을 발행한 성분은 이번 개정의 영향에서 벗어납니다. 2026년 초 GRAS 지위를 받은 아스타잔틴(astaxanthin, 강력한 항산화 성분으로 알려진 카로티노이드 계열 색소)도 이 범주에 들어갑니다.
시판 중인 대부분의 보충제 성분은 이미 GRAS 목록이나 기존 규제 경로를 통과한 상태이므로, 당장 제품 수급에 영향이 생기지는 않을 가능성이 높습니다.
보충제 산업에 미치는 영향
보충제 성분에는 GRAS 외에 NDI(신규 식이 성분 신고, New Dietary Ingredient notification) 제도가 별도로 존재합니다. 1994년 이후 새로 등장한 성분을 보충제에 쓰려면 FDA에 사전 신고해야 한다는 규정입니다.
이번 GRAS 개정이 확정되면, 새 성분은 GRAS 신고와 NDI 신고를 모두 통과해야 할 수 있습니다. 업계에서 우려하는 것은 심사 물량이 급증할 경우 검토 기간이 길어지고, 그 사이 혁신적인 성분의 출시가 늦어질 수 있다는 점입니다.
최근의 사례가 이 구도를 잘 보여줍니다. NMN(니코틴아마이드 모노뉴클레오티드, NAD+ 전구체 성분)은 FDA가 2022년 의약품 연구 선행을 이유로 보충제 사용을 불허했다가, 2025년 9월 판정을 뒤집어 합법적 보충제 성분으로 복귀했습니다. 규제 환경이 바뀌면 이미 유통 중이던 성분도 법적 지위가 달라질 수 있다는 것을 보여준 사례입니다.
소비자에게 의미하는 것
안전 기준이 높아지는 쪽은 소비자에게 분명히 유리합니다. 지금까지 FDA가 검토하지 않은 채 시장에 풀린 성분이 적지 않았다는 사실은, 현행 제도의 허점을 그대로 드러냅니다.
단, 심사가 강화되면 새 성분이 소비자에게 닿기까지 시간이 더 걸립니다. 연구 결과는 이미 나왔지만 규제 승인 전인 성분을 기다리는 기간이 길어질 수 있습니다.
현재로서는 규제안이 아직 확정되지 않았습니다. 공개 의견 수렴 절차를 거쳐야 하고, 업계 반응에 따라 내용이 조정될 여지도 있습니다. 2026년 봄·여름 규제안 제출 후 본격적인 논의가 시작될 예정입니다.
자주 묻는 질문
GRAS가 무엇인가요? 지금까지 어떻게 운영됐나요? GRAS는 ‘Generally Recognized As Safe(일반적으로 안전하다고 인정된)‘의 약자입니다. 1958년 도입된 제도로, 충분히 알려진 성분은 별도 승인 없이 식품에 쓸 수 있다는 개념입니다. 문제는 1997년부터 기업이 FDA에 알리지 않고 스스로 GRAS로 판정해 사용할 수 있는 길이 열렸다는 점입니다. 현재 수천 개 성분이 FDA가 실제로 검토하지 않은 채 식품 시장에 유통되고 있습니다.
이번 개정이 현재 팔리는 건강기능식품이나 보충제에 영향을 미치나요? 이미 공식 GRAS 목록에 오른 성분과 FDA의 ‘이의 없음(no questions)’ 확인을 받은 성분은 면제됩니다. 영향은 앞으로 새롭게 출시될 성분에 집중됩니다. 보충제 원료의 경우 별도의 NDI(신규 식이 성분 신고) 제도가 병행 적용되므로, 새 성분은 사실상 두 가지 경로를 모두 거쳐야 할 수 있습니다.
소비자 입장에서 이 변화가 왜 중요한가요? 안전 검증 없이 시장에 출시되는 성분이 줄어들어 소비자 보호 수준이 높아집니다. 다만 신규 성분 심사에 시간이 걸리면, 연구는 됐지만 아직 승인 전인 성분이 한동안 구하기 어려워질 수 있습니다. NMN이 2025년 9월 FDA 판정 번복 후 합법적 보충제로 복귀한 사례처럼, 규제 환경은 계속 변하므로 출시되는 성분의 법적 상태를 주기적으로 확인하는 것이 좋습니다.