클라스코테론, 30년 만의 새로운 탈모 치료 메커니즘이 Phase 3 임상을 통과하다
1997년 미녹시딜이 FDA 승인을 받은 이후, 탈모 치료의 구도는 거의 바뀌지 않았습니다. 피나스테리드가 1998년 합류했지만 두 약물 모두 같은 한계를 안고 있었습니다. 미녹시딜은 왜 모발이 자라는지 정확한 기전을 모른 채 혈류를 늘리는 방식이고, 피나스테리드는 온몸의 DHT(디하이드로테스토스테론, 모낭을 위축시키는 남성호르몬의 일종)를 낮추는 방식이라 전신 부작용 우려가 따릅니다.
코스모 파마슈티컬스가 2026년 4월 발표한 Phase 3 임상 결과는 이 구도에서 처음으로 다른 길을 제시합니다.
어떤 성분인가
클라스코테론(clascoterone)은 1% 농도 여드름 치료제로 이미 미국 FDA 승인을 받은 성분입니다. 상품명 윈레비(Winlevi)로 2020년에 출시됐습니다. 피부 국소에 바르면 피지샘의 안드로겐 수용체에 결합해 DHT 신호를 차단하는 방식으로 여드름을 억제합니다.
탈모 치료에는 5% 농도를 사용합니다. 브리즐라(Breezula)라는 개발명으로 임상이 진행됐습니다.
핵심 차이는 작용 위치입니다. 피나스테리드가 DHT 자체의 생성을 온몸에서 막는다면, 클라스코테론은 두피에서 모낭의 안드로겐 수용체를 직접 차단합니다. DHT가 만들어져도 모낭에 닿지 못하도록 입구를 막는 방식입니다. 두피에 바른 성분이 전신 혈액으로 거의 흡수되지 않기 때문에 성호르몬 전체에 영향을 줄 가능성이 낮습니다.
Phase 3 임상 결과
코스모 파마슈티컬스는 두 건의 임상을 동시에 진행했습니다. SCALP 1과 SCALP 2, 두 시험 모두 다기관, 무작위 배정, 이중맹검(환자와 연구자 모두 어느 쪽이 약물인지 모르는 설계), 차량 대조(vehicle-controlled, 활성 성분 없는 기제 대조) 방식으로 설계됐습니다. 총 1,465명의 남성 환자가 참여했고, 6개월 이중맹검 치료 후 추가 6개월 단일맹검 연장 기간이 이어졌습니다.
주요 결과 지표는 특정 두피 구역의 모발 수 변화입니다.
- SCALP 1: 클라스코테론 5% 그룹이 위약 대비 5.39배(539%) 더 많은 모발 수 증가
- SCALP 2: 위약 대비 1.68배(168%) 더 많은 모발 수 증가
두 시험에서 결과 규모에 차이가 있지만, 두 임상 모두 통계적으로 유의미한 위약 대비 개선을 확인했습니다. 안전성 측면에서는 1,465명 전체에서 클라스코테론 5% 그룹이 위약 그룹과 비슷한 수준을 보였습니다. 피나스테리드 사용 시 일부에서 보고되는 성기능 변화나 기분 변화 같은 호르몬 관련 부작용은 관찰되지 않았습니다.
기존 치료제와 무엇이 다른가
탈모 치료에서 주로 사용하는 접근을 정리하면 다음과 같습니다.
미녹시딜: 혈관을 확장해 모낭 주변 혈류를 늘립니다. 탈모의 근본 원인인 안드로겐 신호에는 작용하지 않습니다. 바르는 형태와 먹는 형태 모두 있습니다.
피나스테리드: 5-알파 환원효소(5-alpha reductase, 테스토스테론을 DHT로 전환하는 효소)를 억제해 몸 전체의 DHT 수치를 낮춥니다. 전신 호르몬 변화이기 때문에 성기능, 기분 변화 등의 부작용이 보고됩니다. 여성은 임신 가능성이 있을 경우 사용할 수 없습니다.
클라스코테론: 두피 모낭의 안드로겐 수용체를 직접 차단합니다. DHT 생성 자체는 유지되지만 모낭에 영향을 주지 못하도록 막습니다. 국소 작용이어서 전신 호르몬에 미치는 영향이 최소화됩니다.
이 차이가 중요한 이유는 탈모에서 가장 큰 장벽 중 하나가 부작용 우려로 인한 치료 회피이기 때문입니다.
승인 일정과 시장 반응
코스모 파마슈티컬스는 2026년 봄 12개월 안전성 추적 데이터 확보를 완료한 뒤 미국 FDA와 유럽 EMA에 동시에 신약 허가를 신청할 계획입니다. 임상 결과 발표 직후 코스모 주가는 40% 급등했습니다.
승인이 이루어진다면, 브리즐라는 약 30년 만에 등장하는 완전히 새로운 작용 방식의 탈모 치료제가 됩니다. 미녹시딜, 피나스테리드와 병용하거나 독립적으로 사용할 수 있는 옵션이 늘어나는 것입니다.
여성 안드로겐성 탈모(여성형 탈모)에 대한 별도 임상도 계획되어 있습니다. 국소 작용 특성상 호르몬 민감도가 높은 여성에게 더 적합한 조건이 될 수 있다는 평가가 나옵니다. 다만 현재 Phase 3 결과는 남성 대상 임상에 국한되므로, 여성 탈모 적용 여부는 추가 임상 결과를 기다려야 합니다.
자주 묻는 질문
클라스코테론은 기존 탈모 치료제와 어떻게 다른가요?
피나스테리드는 전신에서 DHT 생성을 억제하고, 미녹시딜은 혈류를 증가시킵니다. 클라스코테론은 두피에 직접 바르면 모낭의 안드로겐 수용체를 차단합니다. 전신 흡수가 거의 없어 성기능 부작용 가능성이 낮습니다.
여성 탈모에도 사용할 수 있나요?
현재 Phase 3 임상은 남성을 대상으로 진행됐습니다. 여성 안드로겐성 탈모에 대한 별도 임상이 예정되어 있습니다. 클라스코테론의 국소 작용 메커니즘은 여성에게도 유리한 특성입니다.
언제 시판될 예정인가요?
코스모 파마슈티컬스는 2026년 봄 12개월 안전성 추적 데이터를 완료한 뒤 FDA와 EMA에 동시 승인 신청할 계획입니다. 승인되면 30년 만에 완전히 새로운 메커니즘의 탈모 치료제가 됩니다.